Voici quelques éléments que Mme Cotton ne cesse de diffuser en imaginant démontrer un scandale sanitaire sur les vaccins, passés à la loupe.
Je rappelle un petit fil twitter :
Le buzz conspi du moment, c'est une certaine Christine Cotton, qui se dit chargée par une avocate, @blais_gloriane, de faire une expertise sur linkedin.
— Alexander Samuel - Dr. Fada, roi du lacrymo (@AlexSamTG) February 4, 2022
⬇️ pic.twitter.com/RULkETDkjq
Présentation PPT de Christine Cotton :
Erreur : OPECST
Citation de Gaston Bachelard
Instrumentalisation de la mort de Maxime Beltra : https://www.liberation.fr/checknews/maxime-beltra-est-il-finalement-decede-dune-pericardite-liee-au-vaccin-contre-le-covid-19-20211023_3FBGUSTTIZEEFP2PQ653JT6YL4/
Expertise : un simple DU en statistiques.
Nous sommes d’accord sur le principe.
Des essais ont été faits, les avis des agences de santé s’appuient sur les résultats des essais cliniques. Les phénomènes plus rares relèvent de la pharmacovigilance et ne pourraient être détectés par un essai clinique.
Les essais toujours en cours ne concernent plus la sécurité. Ils concernent l’efficacité. Mais les critères de mise sur le marché ont été atteints, c’est pour cette raison qu’une personne vaccinée ne le fait pas dans le cadre d’une expérimentation.
Le calcul commun pour déterminer la “Vaccine Efficacy” est (ARU - ARV) / ARU.
https://academic.oup.com/jid/article/201/11/1607/850248?login=false
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8569019/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3066628/
Ici : (0,88 - 0,044) / 0,88 = 0,95 soit 95% d’efficacité.
Les biais décrits sont balancés : aucune raison d’imaginer que ces biais affecteraient davantage le groupe placébo que le groupe recevant le vaccin.
L’essai clinique s’est déroulé hors pic épidémique, alors que le vaccin a été déployé en pleine diffusion du variant delta. C’est pour cela qu’il y a 100 fois plus de cas…
Les données originales indiquent un résultat plus marqué si on intègre les patients après première dose. Dans le rapport de la FDA, https://www.fda.gov/media/144416/download, page 54, il est indiqué que comme il n’existe pas de vaccin efficace contre une forme modérée qui ne soit pas efficace contre les formes sévères, et que les données pour la dose 1 étaient consolidées, il leur paraissait que les bénéfices dépassent les risques (vote à 17 voix contre 4 et une abstention).
Absence de significativité à cause du faible nombre de cas (pourtant tous dans le groupe placébo), données consolidées depuis mais aucune raison de supposer qu’une inversion aurait pu avoir lieu pour les plus de 75 ans. Les exigences des agences du médicament étaient de considérer les plus de 65 ans, en regroupant donc cette classe d’âge on atteint un effet significatif.
(EDIT du 14/05 : petites précisions ajoutées)
https://www.fda.gov/media/144245/download dans le memorandum il est bien indiqué qu’il y a une réduction de risque de forme sévère après la première dose, en date du 10 Décembre 2020.
De plus, l’efficacité a été démontrée pour les plus de 55 ans… Les stratifications par âge n'étaient pas aussi précises c'est tout, inutile de dire que c'est "pas prouvé pour les plus de 75 ans" : si ça avait été fait, Mme Cotton aurait pu exiger "pour les plus de 85 ans"... etc...
Même calcul : (1,6 - 0) / 1,6 = 1 soit 100% d’efficacité…
Événement trop rare pour être détecté en essai clinique, mais efficacité contre les formes sévères confirmée ici : https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7109e3.htm?s_cid=mm7109e3_w
Pour évaluer la transmission, il est nécessaire d’identifier des clusters de façon précise, ou de faire des études épidémiologiques plus larges. Ce qui permettait d’affirmer que les vaccins auraient probablement un effet sur la transmission était la présence d’anticorps. De plus, vu le moins grand nombre d’infections, il paraissait évident qu’il y aurait donc moins de circulation à l’échelle d’une population.
Des études plus récentes l’ont confirmé : il permet une réduction de la transmission https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7709178/ et https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268278v1.
Dans le même document : “L’observation de la réponse immunitaire développée par des primates dans des essais réalisés avec le vaccin Pfizer/BioNTech et le vaccin Moderna et leur exposition post-vaccinale au virus a montré que ces vaccins protègent les voies respiratoires, ce qui laisse présager à tout le moins une certaine efficacité de ces vaccins sur la transmission chez l’homme également”.
Affirmations initiales infirmées précédemment.
Réponse aux pourquoi : Un test PCR / une sérologie hebdomadaire sur 30 000 personnes n’a pas été considéré comme réaliste lors du design expérimental en pratique : https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
Il faut attendre la seconde dose pour avoir une immunité, c’est de l’immunologie élémentaire…
19067 personnes ont eu au moins 2 mois de suivi. Mme Cotton rapporte ce nombre à 40276, la population efficace évaluable. Pourtant, le chiffre de 50% n’est pas exigé selon le document https://www.fda.gov/media/139638/download. De plus, le grand nombre de personnes participant à l’essai et le fait que 47,3% de ces personnes aient un suivi d’au moins deux mois a été pris en compte dans l’évaluation. La raison pour laquelle la FDA a approuvé est indiquée dans son mémoire https://www.fda.gov/media/144416/download (p.42) : les 2 mois de suivi médians (50%) n’ont pas été atteints (de justesse) car le protocole a été modifié en cours d’essai pour inclure des personnes séropositives VIH et des adolescents…
Dans le même document :
The ongoing COVID-19 pandemic has a significant impact on public health, and currently there is no broadly effective treatment or prevention available. An effective vaccine can impact the trajectory of the pandemic at this critical time. The efficacy, safety, and immunogenicity data in this EUA application support a positive assessment of risk and benefit for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and fulfil the data requirements outlined in the Food and Drug Administration (FDA) EUA guidance.1 The registrational Phase 1/2/3 Study, C4591001, will continue as long as possible per protocol to monitor participants and obtain additional data supportive of a Biologics License Application (BLA) filing in the near future. An extensive post-authorization plan has been prepared for active long-term safety surveillance of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine recipients under an EUA.
Lire le paragraphe entier indique qu’on s’attend à une incidence extrêmement faible… Les myocardites sont liées à une inflammation, c’est tout à fait normal d’en attendre dans d’extrêmement rares cas. Il y en a moins avec vaccin qu’avec virus.
En effet, les myocardites sont un événement survenant de façon rarissime (1 pour 100 000 vaccinations https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2049080122002461?via%3Dihub). Les effets indésirables sévères avec une fréquence élevée sont inquiétants, ils auraient été détectés assez facilement avec cet essai. Ceux qui ont une incidence si rare qu’il ne s’agit que de quelques cas, bien moins que ceux causés par le virus lui-même (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2110475), n’inversent pas la balance bénéfices/risques.
I) Analyse de ses diapositives mises à disposition sur France Soir : http://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/media-icons/Revue-des-Essais-Cliniques-COVID-Christine-Cotton.pdf
Diapositive 2/3 : Le CV mis en avant laisse entendre que Mme Cotton serait une spécialiste du domaine. Or elle est inactive depuis plus de 5 ans, se dédie à la musique (société Swan Melodies) et n’a été que prestataire de services sans figurer parmi les auteurs de l’étude Phagoburn régulièrement présentée: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(18)30482-1/fulltext.
Diapositive 4/5 : Le délai raccourci des phases d’essais cliniques est pointé. D’une part, dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché, la phase d’essai n’importe peu, car des conditions sont exigées et doivent être remplies, peu importe la phase de développement du médicament. De plus, la procédure accélérée s’est faite grâce à des départs anticipés des différentes phases : https://www.medecinesciences.org/en/articles/medsci/full_html/2021/07/msc200488/msc200488.html.
L’autorisation de mise sur le marché a été accordée avec diverses conditions, dont la poursuite de l’essai de phase III afin de déterminer la durée de l’efficacité du vaccin.
Diapositive 6/7 : confusion entre “NE” non estimable et “NS” non significatif. Madame Cotton transforme un résultat non évaluable à cause d’une efficacité très forte (aucun cas sévère parmi les vaccinés, qui permettrait de comparer une incidence) en un résultat qu’elle dit être “non significatif”
Diapositive 8 : Les données ont été stratifiées par âge. Comme il n’y a eu aucun cas dans les plus de 70 ans vaccinés, mais 4 cas dans le groupe placébo, encore une fois, il n’a pas été possible d’indiquer un chiffre malgré l’énorme efficacité. D’ailleurs, l’efficacité est moindre si l’on prend les 65 à 70 ans comparés aux plus de 65 ans.
Diapositive 9 : 19067 personnes ont eu au moins 2 mois de suivi. Mme Cotton rapporte ce nombre à 40276, la population efficace évaluable. Pourtant, le chiffre de 50% n’est pas exigé selon le document https://www.fda.gov/media/139638/download. De plus, le grand nombre de personnes participant à l’essai et le fait que 47,3% de ces personnes aient un suivi d’au moins deux mois a été pris en compte dans l’évaluation. La raison pour laquelle la FDA a approuvé est indiquée dans son mémoire https://www.fda.gov/media/144416/download (p.42) : les 2 mois de suivi médians (50%) n’ont pas été atteints (de justesse) car le protocole a été modifié en cours d’essai pour inclure des personnes séropositives VIH et des adolescents…
Diapositive 10 : Mme Cotton a sélectionné l’issue la moins significative du fait du petit nombre de cas sévères au total. Les données originales indiquent un résultat plus marqué si on intègre les patients après première dose. Dans le rapport de la FDA, page 54, il est indiqué que comme il n’existe pas de vaccin efficace contre une forme modérée qui ne soit pas efficace contre les formes sévères, et que les données pour la dose 1 étaient consolidées, il leur paraissait que les bénéfices dépassent les risques (vote à 17 voix contre 4 et une abstention).
Diapositive 11 : Absence de significativité à cause du faible nombre de cas (pourtant tous dans le groupe placébo), données consolidées depuis mais aucune raison de supposer qu’une inversion aurait pu avoir lieu pour les plus de 75 ans. Les exigences des agences du médicament étaient de considérer les plus de 65 ans, en regroupant donc cette classe d’âge on atteint un effet significatif.
Diapositive 13 : A cette date, il était reconnu que les résultats d’Astrazeneca n’étaient pas encore stratifiés par âge. Cependant, les résultats de phase 2 indiquaient une forte réponse immunitaire y compris dans les tranches d’âge les plus élevées, et la sécurité était suffisamment établie pour que la MHRA donne son feu vert, comme indiqué dans cet article : https://www.bbc.com/news/55919245. Quelques mois plus tard, l’efficacité chez les personnes âgées sera démontrée, étant de 63% chez les plus de 80 ans : https://portal.fiocruz.br/en/news/covid-19-vaccines-show-effectiveness-elderly-including-gamma-variant. Pour les formes sévères, les mêmes remarques que précédemment peuvent être faites.
Diapositive 15 : Tableau tronqué, le tableau original est stratifié par âge et montre une efficacité chez les plus de 60 ans. L’autre tableau, qui élargit aux cas non confirmés centralement, est davantage stratifié mais ne permet effectivement pas d’avoir un résultat nettement significatif pour les plus de 75 ans. Mêmes remarques que précédemment…
Diapositive 16 : tableau également tronqué, si on inclut les tests positifs non confirmés centralement on atteint bien la significativité pour les cas sévères :
Diapositive 18 : Les affirmations présentées sont mot pour mot celles d’une note de Peter Doshi dans le BMJ, qui a été corrigée ici : https://www.covid-datascience.com/post/refuting-peter-doshi-s-claims-doubting-trustworthiness-meaningfulness-of-covid-vaccine-results. En bref, les cas “suspectés” sont tout simplement des patients ayant eu des symptômes, se sont rendus à l’hôpital pour PCR et ont eu un résultat négatif, donc “non confirmé”. Il ne s’agit en rien de potentiels cas de COVID19 dont il faudrait tenir compte.
Diapositive 19 :
Diapositive 22/23 : non concluant sur les formes sévères : il n’y en avait pas assez mais les données préliminaires tendaient à indiquer une efficacité. De fait, l’efficacité contre l’infection a été démontrée, et la présence d’anticorps mesurée. Pour les personnes de plus de 75 ans, choisir arbitrairement une tranche d’âge rendant le nombre de patients inclus trop faible n’est pas pertinent. L’efficacité a été montrée pour les plus de 65 ans.
La tolérance à moyen long terme n’a pas été évaluée mais aucune raison de privilégier une absence de protection vaccinale au regard des ravages causés par le virus.
II) Analyse de son dossier mis à disposition sur Verity-france :
Chapitre 1 : introduction
Le rapport de Christine Cotton démarre une brève introduction rappelant les étapes de développement du vaccin Pfizer BioNTech. L’opération Warp Speed, mentionnée en 2° partie comme ayant pour but de « promouvoir la production de masse de plusieurs vaccins et de nouvelles technologies ». C’est inexact, les buts du programme national Warp speed était d’ « accélérer le développement, la production et la distribution des vaccins COVID-19, des traitements, et des tests diagnostiques ».
Chapitre 2 : le CV de Christine Cotton
Le rapport compte 7 pages de CV, soit 6.66% des pages si on exclut les pages de titre, de garde, et de tables des matières. Mettre son CV, d’autant plus en version longue, dans un rapport d’expertise ne fait pas partie des pratiques habituelles, ni de bonnes conduites. En effet, les experts sont généralement nommés pour leurs compétences, et n’ont donc jamais l’utilité ni le besoin de détailler leur CV dans un rapport. Cependant, on peut y voir que Mme Cotton n’a jamais suivi de formation spécifique en biostatistiques, et que son parcours universitaire ne compte qu’un DU d’économiste statisticien, pour ce qui se rapporte à l’analyse de données. S’en suit ensuite plusieurs pages détaillant les analyses cliniques auxquelles Mme Cotton aurait participé. Ces études n’ont apparemment jamais été publiées, puisque Mme Cotton, à l’encontre de tous les standards scientifiques, ne cite aucune publication. Une simple recherche sur google scholar montre l’absence de Christine Cotton en tant que co-auteure de la moindre publication, mais permet de découvrir son homonyme américaine, qui elle, a en revanche bien publié.
Ainsi, son CV en tant que biostatisticienne se résume à un magistère d’économiste statisticien et à son assurance qu’elle a effectivement participé à la mise en place de protocoles cliniques dont on ne connaît ni les auteurs, ni les financeurs. Cela étant posé, il est possible d’être un très bon statisticien après une carrière d’expertise et/ou de recherche, sans pour autant avoir suivi un parcours universitaire dédié. Mais, nous verrons par la suite que les biostatistiques ne sont, en aucun cas, le sujet de ce rapport qui ne comporte aucune analyse statistique.
Chapitre 3 : le parcours du combattant
Ce chapitre est intégralement dédié à rappeler le cadre des essais cliniques, il s’apparente à de la vulgarisation sous forme de cours et n’est pas réellement adapté à un rapport d’expertise, dans lequel les éléments contextuels pertinents sont sélectionnés : il ne s’agit pas de faire de la vulgarisation sur un sujet en diffusant un cours. Il aurait été plus simple de citer une source unique comme : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3058157/, plutôt que d’alourdir ce dossier de ces 19 pages (environ 18% du dossier). La mise en forme des références aurait mérité une standardisation dans un tel dossier :
Hughes, James P., et al. "Principles of early drug discovery." British journal of pharmacology 162.6 (2011): 1239-1249.
Concernant les phases d’essai clinique, l’INSERM a fait une page très bien informée qui rappelle, ce que madame Cotton a omis d’inscrire dans son rapport, que les essais cliniques sont très encadrés par la loi et que chaque personne y participant entre dans un fichier national (https://www.inserm.fr/nos-recherches/recherche-clinique/essais-cliniques-recherches-interventionnelles-portant-sur-produit-sante/). Pourtant, son rapport a été publié à destination des personnes qui ne se privent pas d’affirmer que le vaccin Pfizer est encore au stade expérimental, sans qu’aucun vacciné de la population depuis le début de la campagne n'ait effectivement été inscrit dans ce fameux registre. En omettant la partie légale des essais cliniques, Christine Cotton ne prend ainsi par le temps de recadrer les croyances du public auquel elle s’adresse.
S’en suit la liste des intervenants des étapes de développement d’une molécule thérapeutique où elle omet, une fois de plus, 2 intervenants majeurs: le Comité de Protection des Personnes, en charge d’autoriser le protocole expérimental, ainsi que l’ANSM, en tout cas pour la France. Aux Etats-Unis, ce rôle est assuré par la FDA.
Mme Cotton dédie ensuite 4 pages (soit moins que son CV) à la réglementation d’un essai clinique. Ou plus exactement aux “bonnes pratiques des essais cliniques”. Ici, aucun texte législatif n’est cité, aucune procédure n’est détaillée (dépôt du protocole au CPP etc.). Et bien qu’il soit intéressant d’avoir le détail des recommandations pour évaluer l’efficacité et l'innocuité d’un médicament, ce guide de bonnes pratiques n’est en rien un cadrage réglementaire mais un guide à destination des scientifiques.
Pour information, en France, c’est le code de santé publique qui s’applique (bonnes pratiques et lois associées ici https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000819256 et vous trouverez ici l’histoire des lois en vigueur aux Etats Unis https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site/history
Aucune de ses lois n’est mentionnée par Mme Cotton dans son chapitre concernant la réglementation des essais cliniques.
Le sous chapitre suivant décrit plus précisément le déroulé d’un essai clinique et la tâche de chaque intervenant à chaque étape. Elle oublie notamment d’y mentionner les CIC: Centre d’Investigation Clinique, un élément central des essais cliniques, et du réseau ECRIN en Europe (réseaux de toutes les structures type CIC, https://ecrin.org/) . Il est également remarquable qu’elle s’attarde tout particulièrement sur la présentation Case Report Form, sans jamais mentionner le dossier remis au CPP (le Comité de Protection des Personnes), à la CNIL, et à l’ANSM.
Pire, elle affirme et souligne littéralement que c’est la randomisation qui permet d’éviter que les investigateurs choisissent eux-mêmes quel traitement ils donneront aux patients. C’est bien sûr inexact, c’est techniquement la randomisation, conjointement à la méthode de l’administration en aveugle ou en double-aveugle qui le permettent.
Au final, ce sous-chapitre, d’une dizaine de pages tout de même (soit 1/10 du rapport), est une description des procédures habituelles autour du Case Report Form et la mise en valeur du biostatisticien, ce qu’elle n’est pas, je vous le rappelle. Il eut pourtant été plus simple de reprendre ce dossier de l’INSERM https://www.inserm.fr/our-research/clinical/la-recherche-clinique/, ou celui ci, de la FDA et particulièrement complet https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn. Alors bien sûr, le rôle de statisticien n’est pas cité, mais cela aurait permis d’éviter d’avoir une demi-page sur les profils utilisateurs de CRF, avec des identifiants et des mots de passe connus d’eux seuls. Est-ce vraiment une information pertinente à faire apparaître dans, je le rappelle, un dossier d’expertise? Doit-on vraiment apprendre qu’on n’utilise pas excel pour le CRF? Bref, est-il d’importance majeure de savoir dans le détail comment se crée la base de données d’un essai clinique?
Enfin, après plus de 10 pages ayant clairement pour but de mettre en valeur le travail de statisticien au cours d’un essai clinique, il reste 1/2 page pour parler des biais d’une étude qui se conclut sur l’importance de diminuer les biais en science… Et sans pour autant n’avoir, par exemple, jamais mentionné le double aveugle dans tout le document, méthode la plus connue pour éviter le biais opérateur (un comportement différent du professionnel de santé auprès du malade quand il sait ce qu’il lui prescrit entre la molécule active et le placebo), et ce dans un rapport portant sur les essais cliniques!
Ce chapitre est donc, sous couvert de vulgarisation, une tentative de mettre en avant l’importance de son expertise de biostatisticienne (qu’elle n’a pas, nous l’avons vu dans son CV) sans jamais expliquer clairement le cadre légal des essais cliniques, ni faire preuve de pédagogie quant au déroulé d’un tel essai.
[Ajout du 26/05/22 ]
Christine Cotton explique justement (même si c’est à l’aide de documents datés de 2004…) l’organisation de la réglementation des essais cliniques, avec L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) définissant un cadre repris par les agences de divers pays ou continents comme la Food and Drugs Administration (USA) ou l’European Medicines Agency (Europe).
Ce qui est étonnant dès lors, c’est le choix de s’intéresser au rapport soumis à la FDA (Etats-Unis) sans jamais parler de celui soumis à l’EMA (Europe) et ce dans le but d’imposer un moratoire dans un pays Européen, la France. D’autant plus qu’elle pointe des limites lors des inspections en lisant ce rapport de la FDA, alors que l'EPAR (document résumant l'évaluation en Europe) nous apprend qu'il y a eu 6 inspections !
L'EMA indique que l'étude a été faite en conformité avec les GCP et que même pour les sites en dehors de l'UE, les principes du droit européen (Directive 2001/20) a été respecté selon Pfizer. L'EMA a ensuite collecte plusieurs rapports d'inspection : de l'Allemagne, de la FDA (sur 6 sites) et de l'Argentine. Sur la base de ces rapports d'inspection, l'EMA a considéré que les GCP étaient bien respectés et qu'il n'était pas nécessaire de faire une autre inspection. Mme Cotton, sans ces informations et sur la seule base du rapport de la FDA, décide que les bonnes pratiques n'ont pas été respectées, faisant fi de l'avis de tous les spécialistes de l'EMA.
Les inspecteurs ont été sur site, ont eu accès aux données : Christine Cotton n’a pas demandé ces rapports d’inspection et n’émet aucune critique à leur égard…
C’est le même procédé étrange pour ce qui concerne la pharmacovigilance. Puisqu’elle parle de la France, pourquoi s’intéresser au VAERS plutôt qu’à Eudravigilance ?
[Fin de l'ajout]
Chapitre 4 : Les étapes du développement Pfizer copié-collés
Ce chapitre retrace l’historique du développement du vaccin Pfizer en copiant collant des éléments de divers documents publiés à l’occasion des essais cliniques.
Un risque de confusion se trouve à la page 36. L’inquiétude sur les ERD est bien mentionnée, mais les références concernent des vaccins à virus inactivés. Effectivement, un virus insuffisamment inactivé peut entraîner une faible pathologie. Mais ce risque est bien différent dans le cas d’un vaccin à ARNm : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34270939/. Mais surtout, le suivi des patients de 1 à 2 ans ne veut pas dire une durée d’essai de 1 ou 2 ans : c’est bien pour cette raison que l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle exige la poursuite du suivi de l’essai clinique initial jusqu’en 2023.
Les pages suivantes critiquent la manière de relever les symptômes et de détecter les cas positifs. Cependant, toute méthode est critiquable, et un test (quotidien ? hebdomadaire ? à date fixe ?) pour tous les participants à l’étude tel que suggéré par Mme Cotton n’était pas réalisable en pratique. Quelle que soit la méthode choisie, le fait qu’il y ait un groupe placébo et un effectif important permet de corriger les biais éventuels.
La troisième partie traite des durées des essais, en citant un document de l’OMS qui n’était pas dédié aux situations d’urgence sanitaire, hors sujet par rapport à ces vaccins https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8812800/.
Pages 64/65, les affirmations présentées sont mot pour mot celles d’une note de Peter Doshi dans le BMJ, qui a été corrigée ici : https://www.covid-datascience.com/post/refuting-peter-doshi-s-claims-doubting-trustworthiness-meaningfulness-of-covid-vaccine-results. En bref, les cas “suspectés” sont tout simplement des patients ayant eu des symptômes, se sont rendus à l’hôpital pour PCR et ont eu un résultat négatif, donc “non confirmé”. Il ne s’agit en rien de potentiels cas de COVID19 dont il faudrait tenir compte.
Page 66, Mme Cotton relève que l’efficacité aurait été moindre (82%) si l’on avait tenu compte des cas directement après la première dose de vaccin, alors que la mémoire immunitaire n’avait pas encore été formée. Cette affirmation relève clairement de l’incompétence en biologie élémentaire.
Page 67 : Les données originales indiquent un résultat plus marqué si on intègre les patients après première dose. Dans le rapport de la FDA, https://www.fda.gov/media/144416/download, page 54, il est indiqué que comme il n’existe pas de vaccin efficace contre une forme modérée qui ne soit pas efficace contre les formes sévères, et que les données pour la dose 1 étaient consolidées, il leur paraissait que les bénéfices dépassent les risques (vote à 17 voix contre 4 et une abstention).
Pages 68 à 71 : La réactogénicité indique qu’une réaction immunitaire a bien eu lieu. Elle n’est en rien inquiétante ou problématique, au contraire, et confirme les résultats suivants indiquant la production d’anticorps. Comme le relève Mme Cotton et comme l’ont relevé tous les scientifiques étudiant ces vaccins : l’immunité humorale diminue dans le temps, comme prévu.
Page 74 : Le fait que l’étude réalisée ne permet pas d’avoir des informations sur l’efficacité du vaccin pour des événements extrêmement rares (formes sévères, mortalité), ou évaluables seulement avec des très gros effectifs incluant des populations plus à risque en nombre suffisant n’élimine en rien les informations de sécurité et d’efficacité acquises, et requises par les autorités de santé pour une autorisation.
Le paragraphe suivant est une illustration parfaite des injonctions paradoxales de Mme Cotton. Elle s’évertue à exiger une évaluation non pas du risque de faire une forme symptomatique de la maladie, mais souhaite un vaccin qui protègerait contre l’infection - une exigence qui étonnerait tout virologue puisqu’il est évident qu’un tel vaccin ne permet pas de stopper totalement toute infection. C’est sur ce critère qu’elle demande une évaluation tout au long du chapitre 3. Ici pourtant, elle annonce qu’on sait en vie réelle “l’impuissance de son vaccin à agir contre les infections asymptomatiques”. Mme Cotton souhaitait donc que ce vaccin soit rejeté en sélectionnant un critère d’évaluation défavorable, alors même qu’il protège efficacement de la maladie et des formes sévères. De plus, l’affirmation selon laquelle le vaccin serait “impuissant” est à relativiser : il permet une réduction de la transmission https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7709178/ et https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268278v1.
Page 76 : L’emploi du terme “aveu” par Mme Cotton, de façon répétée, accentue l’idée que Pfizer serait un “coupable”... Pourtant, il ne s’agit pas d’un “aveu” mais tout simplement d’une observation scientifique dont il a été tenu compte pour l’évaluation de la FDA. En effet, les myocardites sont un événement survenant de façon rarissime (1 pour 100 000 vaccinations https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2049080122002461?via%3Dihub). Les effets indésirables sévères avec une fréquence élevée sont inquiétants, ils auraient été détectés assez facilement avec cet essai. Ceux qui ont une incidence si rare qu’il ne s’agit que de quelques cas, bien moins que ceux causés par le virus lui-même (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2110475), n’inversent pas la balance bénéfices/risques.
Ce chapitre utilise des données publiées directement par Pfizer tout au long des essais cliniques, et les fait passer pour des “aveux” ou des “dissimulations”, prouvant que les vaccins seraient totalement inefficaces. Pourtant, au-delà de ces essais, les vaccins ont démontré leur efficacité en population réelle, et les risques détectés en pharmacovigilance, certes exagérés par certains militants anti-vaccins notoires, ne remettent pas en cause ces résultats.
chapitre 5 effets indésirables en vie réelle
Ce chapitre se base sur l’analyse d’un document de pharmacovigilance de Pfizer datant d’avril 2021 portant sur 40 000 cas reportés d’effets indésirables (EI ci-après) sur la période 1 décembre 2020 - 28 février 2021, soit avant l’ouverture de la vaccination à la population générale ( https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf )
Il est à souligner ici que le paragraphe de Mme Cotton situé sous son illustration 51, p 77, est un plagiat intégral de la page 7 du rapport du Pfizer
Ce que MMe Cotton oublie de mentionner dans son rapport, c’est que la majorité vient des Etats Unis, où c’est le VAERS qui centralise TOUS les cas. Or, le VAERS est un site ouvert de déclaration, par des médecins, des soignants, mais également de simples citoyens. Ainsi, des déclarations délirantes, telles que des “divorces” reportés comme EI du vaccin peuvent s’y trouver…
Bien sûr, MMe Cotton insiste sur le chiffre de 1223 morts, issus du tableau 1 reprenant de TOUS les cas reportés, incluant donc ce qui n’ont fait l’objet d’aucune vérification médicale. Pour preuve, dans cette même base de données “brute”, vous pouvez voir ici la figure 2 dudit rapport, montrant que des personnes ont déclaré des grossesses suite à la vaccination…
Il apparaît donc évident que cette base de données brutes n’est en rien une source fiable d’affirmation scientifique.
MMe Cotton explique ensuite que le rapport montre des cas d’infection COVID suite à la vaccination et le compare à celui des premiers essai de l’été 2020. Or, nous savons désormais qu’il est possible de pouvoir contracter un covid après un schéma vaccinal complet, mais qu’il dépend en particulier de la souche infectieuse. A l’époque de l’étude (début 2021), et compte tenu qu’une grande partie des cas remontés était anglosaxonne, on ne peut exclure que ces infections relèvent de personnes ayant contracté le variant Alpha, pour lequel le vaccin PfizerBioNTech avait déjà perdu une partie marginale de son efficacité, autour de 93% (Bernal et al., 2021; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108891 ). MMe Cotton estimant “les échecs vaccinaux à près de 4.6%”, elle confirme sans le vouloir les chiffres des publications scientifiques.
De plus, elle parle bien d’échec vaccinal concernant ces cas de réinfection au covid. Or la HAS est très claire : un échec vaccinal est une réinfection SYMPTOMATIQUE (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3300204/en/covid-19-quel-schema-vaccinal-pour-les-personnes-infectees-avant-ou-apres-une-vaccination). Par ailleurs, on ne peut exclure que ces réinfections, en plus d’être le fait d’un nouveau variant anglais, ont peut-être été subies par des personnes immunodéprimées.
En bref, on ne peut rien conclure sur ce point, comme pour tous les autres puisque les données sont brutes, à partir du dossier Pfizer, contrairement à ce que se permet MMe Cotton.
Mme Cotton dédie ensuite quelques lignes aux EI touchant les femmes enceintes, et, reprenant les chiffres du rapport, elle souligne que 32 femmes enceintes ont perdu leur bébé. Mais pas que 238 n’ont eu aucun EI majeur.
Mme Cotton décide ensuite d’analyser une présentation de la FDA https://www.fda.gov/media/150054/download, bien que le rapport Pfizer ne soit toujours pas fini. Elle aurait pourtant vu, p 26, que plusieurs EI avaient commencé à être investigués et qu’ils relevaient d’autres causes (des overdoses accidentelles par exemple). Mais revenons aux myocardites et péricardites pour la population de 12 à 15 ans, datant de juin 2021.
Encore une fois, ces chiffres sont basés sur le VAERS. Quelques centaines de cas (475) de myocardites et de péricardites y sont notifiées, majoritairement chez des hommes de moins de 30ans. Sur les 285 ayant fait l’objet d’investigation, il y eut 15 hospitalisations dont 3 en soins intensifs, pour 12 millions de doses administrées à cette tranche d’age, ce que MMe Cotton ne mentionne pas et qui est pourtant sur les diapo 17 et 18.
Elle affirme ensuite que les autorités, minimisant ce signal d’alarme, n’ont pris “aucune mesure particulière”. C’est faux, quelques semaines, plus tard le CDC annonçait une surveillance renforcée sur les cas de myocardites et péricardites: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/myocarditis.html; idem en Europe https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf, ainsi qu’en France https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-est-confirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable.
La page 84, d’un rapport qui se veut scientifique, démarre avec l’affirmation de ne pas vouloir donner de sources scientifiques. Est-ce bien le comportement normal d’un expert scientifique?
MMe Cotton enchaîne ensuite sur l’indemnisation promise par le gouvernement australien pour les personnes ayant souffert d’EI qui les ont menés à être hospitalisées. Ce qu’elle ne mentionne pas, et qui est pourtant dans l’article qu’elle cite, c’est que ça représente 0.21% des vaccinés, et que c’est lié au fait du remboursement des frais d’hospitalisation engendré par les EI. Tout le monde n’a pas une sécurité sociale. Mais celà doit-il faire partie d’un rapport sur les pratiques méthodologiques de Pfizer?
S’en suit ensuite un mélange d’affirmations sur les alertes sur les myocardites, dont nous avons vu qu’elles étaient effectivement prises aux sérieux par des autorités internationales, fédérales, nationales et européennes, et qui ont, je le rappelle, fait immédiatement l’objet de surveillance renforcée; et d’indemnisation cette fois aux Etats Unis.
Depuis, et elle le sait puisque son rapport est récent, la dose pédiatrique des vaccins Pfizer a été diminuée et certains vaccins, l’Astra Zeneca notamment, n’est pas recommandé aux mineurs.
Ce chapitre est d’une partialité proprement scandaleuse pour ce qui se veut être un rapport scientifique: utilisation délibérée de certaines parties de sources, refus de renvoyer vers des études scientifiques, mise sous silence des énormes incertitudes liées aux chiffres utilisés, mille-feuilles argumentatif ayant pour but de semer le trouble dans l’interprétation du lecteur.
chapitre 6 La pharmacovigilance
Dès le départ, Mme Cotton semble totalement inverser la logique de la pharmacovigilance. Pointant les rapports indiquant le risque de myocardite présenté dans les plans de gestion de risque fin 2021, elle explique que celui-ci était “prévisible” car les myocardites apparaissent dans le document listant les effets secondaires à surveiller dès fin 2020. C’est justement parce qu’ils y figuraient que la pharmacovigilance a permis de les détecter et de les quantifier…
Le second point liste les éléments inconnus présentés dans ces plans de gestion de risques, pour lesquels il existe tout de même suffisamment d’indices rassurants pour ne pas considérer ces inconnues comme suffisantes pour justifier un arrêt de la campagne de vaccination, du fait des nombreux bénéfices déjà établis apportés par les vaccins.
Le troisième point se conclut par une interprétation révélant à nouveau l’amateurisme de Mme Cotton : l’essai clinique aurait sous-estimé le nombre de cas symptomatiques après vaccination. En réalité, il s’agit surtout de l’apparition de nouveaux variants (delta, puis omicron) qui va augmenter le taux d’incidence… La chute des niveaux d’anticorps dans le temps contribue évidemment à réduire l’efficacité contre la transmission du virus, mais n’en est pas la seule cause.
Mme Cotton prétend démontrer l’intention de masquer la baisse des anticorps, alors même que c’était un fait établi et largement discuté dans la littérature scientifique https://www.nature.com/articles/d41586-021-02532-4. De même, elle dénonce une évaluation des risques qui serait “incomplète” alors même que ces risques sont précisément évalués autant que possible et avec une pharmacovigilance stricte, selon les propres documents qu’elle cite.
chapitre 7 doutes sur les données et affaires
Ce chapitre est dédié à reprendre “le scandale Ventavia”, ou “PfizerGate”, un sous-traitant de Pfizer dont les pratiques cliniques, dénoncées par les employés, ont remis en cause la solidité des données d’essais cliniques. Mme Cotton rappelle que cette affaire concerne 3 centres, et 1000 données, mais pas que ça correspond à une fraction ultra marginale des essais cliniques menés par Pfizer (143 centres, 44 000 participants), et qui, même retiré de la base de données, ne change strictement rien aux conclusions de ses essais.
Après avoir cité foxnews, une chaîne plus que discutable du paysage médiatique américain, MMe Cotton estime que Pfizer n’avait donc pas de contrôle sur ses sous-traitants, que la FDA n’a pas fait son travail d’inspection des sites.
Je laisse à la discrétion des parlementaires de juger de telles affirmations sur la capacité d’un géant industriel à surveiller TOUS ses sous-traitants, et aux autorités de contrôler la plupart des sites d’essais pharmaceutiques.
Il peut être intéressant de mentionner que l’auteur de l’article auquel la lanceuse d’alerte, Brook Jackson, a choisi de se confier est une personne connue pour son agressivité envers la communauté scientifique sceptique https://theness.com/neurologicablog/index.php/paul-thacker-trolling-skeptics-on-vaccines/ . Il a d’ailleurs émis des théories très controversées sur la 5G https://www.acsh.org/news/2020/06/08/meet-journalist-who-5g-conspiracy-theorist-and-his-new-collaborator-14835.L’article a été publié dans le BMJ, le journal dans lequel Peter Doshi est éditeur, le même Doshi dont Mme Cotton a repris le contenu fallacieux à propos des patients “symptomatiques non confirmés”. Plus récemment, Brook Jackson s’est exprimée auprès de la désinformatrice Sonia Elijah, très connue dans la sphère antivax pour son site web https://trialsitenews.com/an-interview-with-brook-jackson-ventavia-and-pfizer-biontech-covid-vaccine-trial-and-whistleblower/.
Ce chapitre se clôt par une série de réponses pour le moins obscures sur un rapport de la FDA qui ne répond manifestement pas à toutes les interrogations de MMe Cotton. Elle pointe néanmoins les conflits d’intérêt potentiel de quelques investigateurs des essais cliniques. Il est évident que les conflits d’intérêt peuvent mener à des situations inacceptables en science.
Par exemple, malgré les 7 pages de CV, on ne sait pas pour qui travaille MMe Cotton depuis 2018. En revanche, on sait qu’elle a sorti son rapport qui a été immédiatement repris par FranceSoir, “journal” ayant appelé à la décapitation des médecins et scientifiques. Journal auquel, par ailleurs, elle a confié 2 interviews. Elle a bien sur fait la promotion de son rapport à l’Info en Question, “émission” animée par Christian Schaller, auteur du livre “vaccin, un génocide planétaire”, Jean Jacques Crevecoeur, chantre québécois de la nouvelle médecine germanique qui a convaincu plusieurs personnes atteintes de SIDA arrêté le traitement, parfois jusqu’à la mort, et enfin Salim Laibï, ex dignitaire soralien et auteur également d’un livre “la fin du monde moderne”, pamphlet anti-sémite reprenant les thèses Qanon.
En bref MMe Cotton profite de ce chapitre pour utiliser l’émotionnel du lecteur, entre colère face à un potentiel scandale, et utilisation du cas d’une petite fille ayant fait une réaction forte au vaccin et portée aux nues par une chaîne américaine connue pour sa désinformation. Rien ne justifie un chapitre de cet acabit dans un rapport qui se veut scientifique.
chapitre final : en conclusion
Le caractère orienté de ce dossier est cohérent avec l’activité de Mme Cotton. Avec Swan Melodies, elle a produit une chanson anti-masques de MS Butterfly (135 balles) : https://www.youtube.com/watch?v=7i19cCGYUWw, le groupe étant diffusé lors de performances artistiques des manifestations antipass et antivax en France https://www.facebook.com/msbutterflyofficiel/posts/372330720802461.
Elle présente le dossier comme étant commandé par l’avocate Gloriane Blais, radiée du barreauhttps://ici.radio-canada.ca/nouvelle/1868423/gloriane-blais-barreau-quebec-avocate-vaccin-covid après de multiples récidives et malgré des avertissements : https://www.droit-inc.com/article29765-L-avocate-Gloriane-Blais-recidive. Il est évident qu’il ne faut en aucun cas suivre ses recommandations de “suspendre urgemment toute vaccination par Comirnaty”.
Ce rapport n’est en rien un rapport d’expert, un rapport scientifique, ou un rapport impartial. Il a pour seul objectif de détourner des expertises et autres documents officiels à des fins de propagande anti-vaccin. Depuis la sélection parcellaire des éléments mis en avant, jusqu’à l’utilisation de l’émotionnel, il s’inscrit en droite ligne des discours conspirationnistes qui pullulent depuis la pandémie. Mme Cotton assume pleinement de faire partie de cette mouvance par ses choix médiatiques et son engagement actuel avec sa société Swan Melodies.
BONUS : écouter cette vidéo pour se rendre compte de son discours antivax…
https://crowdbunker.com/v/TKIste2Svf
Rédigé par @MmeBlackSheep et @alexsamtg
PS : Voici, archivés, des tweets très récents de Christine Cotton indiquant que selon elle, les médecins auraient pratiqué l’euthanasie au rivotril…. accusations extrêmement graves :
Il s’agit d’une accusation de meurtre de masse visant l’ensemble des professionnels de santé, déjà relayé dans ce document de Didier Raoult, page 30 https://t.co/LyG8UYd1MD.
Pourquoi une telle accusation a pu se faire sans aucune base sérieuse ? De nombreux soignants perçoivent ce type d’accusation comme une réelle insulte.
@ChrisCottonStat nous dit avoir de l’expérience dans le domaine des statistiques, c’est vrai.
— Nans FLORENS (@NansFLORENS) May 27, 2022
Elle a été l’associée gérante d’une société appellez Statitec entre 1996 et 2018
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